SABEU GmbH & Co. KG

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Prozessvalidierung

SABEU führt die Qualifizierung von Anlagen, Validierung von Prozessen und Produkten gemäß EU-Leitfaden (GMP Leitfaden 15) durch, mit den Teilbereichen Installations- (IQ) und Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sowie DoE (Design of Experiments).

Weitere Validierungsmaßnahmen:

  • Dosimetrische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137. Durchführung durch externe Dienstleister.
  • Mikrobiologische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137-2. Durchführung durch externe Dienstleister.
  • Shelf Life (Accelerated Aging Test) entsprechend den Richtlinien ASTM F1980-07. Durchführung durch externe Dienstleister.

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