Qualität

QS Allgemein

SABEU orientiert sich an den Prinzipien des Total Quality Management. Alle Handlungen richten sich nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 und den geltenden normativen, rechtlichen und behördlichen Anforderungen.

Wir verstehen Qualitätssicherung nicht als Geschäftsbereich, sondern als Aufgabe aller Mitarbeiter. Das Computer Aided Quality (CAQ) System ist über die Standorte verbunden und jederzeit verfügbar.

Die Managementprozesse sind in einem Integrierten Management System (IMS) dokumentiert und gelenkt. Die genauen Kerninhalte sind im Integrierten Management Handbuch (IMH) beschrieben.

Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, steuern wir unser Unternehmen durch ein zentrales, voll integriertes Managementsystem. Dieses umfasst alle betrieblichen Bereiche und ist über eine standortübergreifende Struktur jederzeit verfügbar.

Die Arbeitshygiene ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Produktionsprozesses in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.

QS Grundsätze

• Wir setzen definierte Kundenwünsche in beschreibbare und quantifizierbare Forderungen an die einzelnen Bereiche unseres Unternehmens um.
• Grundlage unseres Handelns ist die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben, der für uns relevanten Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien.
• Wir setzen präventive Werkzeuge des Qualitätsmanagements ein, um Fehler u.a. in der Konzeptions- und Konstruktionsphase zu vermeiden.
• Die permanenten Qualitätsverbesserungen führen zur Reduzierung von Kosten und zur Verbesserung der Prozessleistung.
• Das Know-how unserer Mitarbeiter ist die Grundlage für die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Die Organisationsentwicklung fokussiert sich auf optimal qualifizierte, geschulte und motivierte Mitarbeiter mit umfassendem Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltbewusstsein.
• Lieferanten werden in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheit einbezogen.

Prozessvalidierung

SABEU führt die Qualifizierung von Anlagen, Validierung von Prozessen und Produkten gemäß EU-Leitfaden (GMP Leitfaden 15) durch, mit den Teilbereichen Installations- (IQ) und Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sowie DoE (Design of Experiments).

Weitere Validierungsmaßnahmen:

• Dosimetrische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137. Durchführung durch externe Dienstleister.
• Mikrobiologische Validierung entsprechend den Richtlinien DIN EN ISO 11137-2. Durchführung durch externe Dienstleister.
• Shelf Life (Accelerated Aging Test) entsprechend den Richtlinien ASTM F1980-07. Durchführung durch externe Dienstleister.

Produktvalidierung

SABEU plant und setzt Validierungsprotokolle nach Abstimmung mit den Kunden um. Zur Überprüfung der Entwicklungsstände während des Entwicklungsprozesses der Artikel werden Erstmusterprüfberichte (PPA) nach VDA Volume 2, Chapter 4 angefertigt.

Der Umfang aller Validierungsmaßnahmen ist in Validierungplänen beschrieben und kann bei Bedarf nach Kundenwunsch spezifisch angepasst und erarbeitet werden.

GMP

Die Arbeitshygiene ist bei SABEU ein wesentlicher Bestandteil des Produktionsprozesses in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.

Unser Hygienemonitoring umfasst die regelmäßige Überwachung der Fertigungsbedingungen gemäß EU-Leitfaden einer guten Herstellpraxis durch:

• Luftpartikelzählung
• Luftkeimsammlung
• Abklatsch von Oberflächen und Personen

Die Auswertung der Proben erfolgt durch zertifizierte und akkreditierte Labore.

Zertifizierungen

• DIN EN ISO 13485:2012 + AC:2012
• DIN EN ISO 9001:2008
• DIN EN ISO 50001