SABEU orientiert sich an den Prinzipien des Total Quality Management. Alle Handlungen richten sich nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 und den geltenden normativen, rechtlichen und behördlichen Anforderungen.
Wir verstehen Qualitätssicherung nicht als Geschäftsbereich, sondern als Aufgabe aller Mitarbeiter. Das Computer Aided Quality (CAQ) System ist über die Standorte verbunden und jederzeit verfügbar.
Die Managementprozesse sind in einem Integrierten Management System (IMS) dokumentiert und gelenkt. Die genauen Kerninhalte sind im Integrierten Management Handbuch (IMH) beschrieben.
Um den Anforderungen unserer Kunden gerecht zu werden, steuern wir unser Unternehmen durch ein zentrales, voll integriertes Managementsystem. Dieses umfasst alle betrieblichen Bereiche und ist über eine standortübergreifende Struktur jederzeit verfügbar.
Die Arbeitshygiene ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Produktionsprozesses in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.
SABEU führt die Qualifizierung von Anlagen, Validierung von Prozessen und Produkten gemäß EU-Leitfaden (GMP Leitfaden 15) durch, mit den Teilbereichen Installations- (IQ) und Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) sowie DoE (Design of Experiments).
SABEU plant und setzt Validierungsprotokolle nach Abstimmung mit den Kunden um. Zur Überprüfung der Entwicklungsstände während des Entwicklungsprozesses der Artikel werden Erstmusterprüfberichte (PPA) nach VDA Volume 2, Chapter 4 angefertigt.
Der Umfang aller Validierungsmaßnahmen ist in Validierungplänen beschrieben und kann bei Bedarf nach Kundenwunsch spezifisch angepasst und erarbeitet werden.
Die Arbeitshygiene ist bei SABEU ein wesentlicher Bestandteil des Produktionsprozesses in Reinräumen. Die Wirksamkeit der Hygieneanforderungen wird durch regelmäßige Prüfungen der Partikelzahlen in der Raumluft und mikrobiologische Untersuchungen nach den GMP-Richtlinien überwacht und dokumentiert.
Unser Hygienemonitoring umfasst die regelmäßige Überwachung der Fertigungsbedingungen gemäß EU-Leitfaden einer guten Herstellpraxis durch:
Die Auswertung der Proben erfolgt durch zertifizierte und akkreditierte Labore.